Отчет интегральной оценки степени значимости несоответствия системы управления качеством требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения

Форма отчета соответствует Приложению 6 к Постановлению Правительства РФ от 09.02.2022 N 135 "Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения"

Результаты интегральной оценки степени значимости несоответствия представляются в виде отчета.

Инспектирующая организация при выявлении несоответствий, повлекших за собой при проведении интегральной оценки значимости несоответствий системы управления качеством принятие решения о несоблюдении производителем требований, должна информировать заявителя о необходимости проведения дополнительных мероприятий или представления дополнительных материалов для подтверждения результативности корректирующих действий.