Журнал (карточка) регистрации результатов испытаний (анализов)

Форма журнала (карточки) регистрации результатов испытаний (анализов) соответствует Приложению Д к ОСТ 42-504-96. Стандарт отрасли. Контроль качества лекарственных средств на промышленных предприятиях и в организациях. Общие положения.

Результаты проведенных испытаний (анализов) считают положительными, а продукцию выдержавшей испытания (анализы), если она испытана (проведены анализы) в полном объеме и соответствует требованиям, установленным в нормативной документации на эту продукцию. Результаты испытаний (анализов) считают отрицательными, а продукцию не выдержавшей испытаний (анализов), если по результатам испытаний (анализов) обнаружено хотя бы одно несоответствие требованиям, установленным в нормативной документации.

Результаты испытаний (анализов) и заключения по ним оформляются в журнале (карточке), который ведется на каждое наименование продукции отдельно.

Журналы (карточки) регистрации результатов испытаний (анализов) хранятся в ОТК не менее 3-х лет, предъявительские извещения - 1 год.

Журнал (карточка) регистрации результатов испытаний (анализов) имеет графы

• 1. Номер партии
• 2. Дата наработки продукции
• 3. Количество (масса, обьем) партии (серии), единицы измерения
• 4. Наименование показателя качества. Требования НТД. Результаты испытаний (анализов)
• 5. Дата испытаний (начало и конец)
• 6. Фамилия и подпись контролера, внесшего результаты испытаний (анализов)
• 7. Фамилия и подпись руководителя лаборатории (испытательного подразделения)
• 8. Заключение начальника ОТК и его подпись
• 9. Дата выдачи паспорта (сертификата)