Формуляр медицинского изделия
Описание и состав
Данный формуляр разработан на основе межгосударственного стандарта ГОСТ 2.601-2013 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы для представления данных, необходимых при ведении автоматизированной информационной системы мониторинга медицинских изделий (АИС ММИ). Некоторые разделы формуляра по ГОСТ 2.601-2013, относящиеся к упаковке, транспортировке, консервации, хранению и т.п., не вошли в данный формуляр. Ряд данных об изделии содержится в банках данных АИС ММИ, поэтому формуляр содержит только сведения, необходимые для эксплуатации изделия и заполняемые в процессе его эксплуатации.
Формуляр должен постоянно находиться вместе с изделием.
Данные об изделии вносятся в формуляр в обязательном порядке в соответствии с паспортом изделия и эксплуатационной документацией.
Данные из разделов формуляра вносятся в базу данных АИС ММИ в установленном порядке.
Листы формуляра должны быть пронумерованными, сброшюрованными, формуляр прошнурован и опечатан печатью учреждения, составившего формуляр, с указанием количества листов и подписью составителя.
Содержание
- 1. Общие указания
- 2. Сведения о медицинском персонале, имеющем допуск к работе с данным изделием
- 3. Основные сведения об изделии
- 4. Сведения об эксплуатации изделия
- 5. Неблагоприятные события (инциденты)
- 6. Особые отметки
- 7. Сведения о контроле состояния изделия и ведения формуляра